索 引 号 : T0200-0301-2014-03990 主题分类:
发布机构: 市农牧局 成文日期: 2014-03-17
标       题: 济源市畜牧局关于开展兽药产品标签和说明书规范行... 发文字号: 济牧〔2014〕26号

济源市畜牧局关于开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知

各镇(街道)农业服务中心、各产业集聚区社会事务局,各科室、局属各单位: 
    为进一步加强兽药产品标签和说明书管理,规范兽药市场,按照《河南省畜牧局关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行为的通知》(豫牧医〔2014〕9号)文件要求,我局决定在全市范围内组织开展兽药产品标签和说明书规范行动(以下简称规范行动),现通知如下。 
    一、行动目标  
    通过加强日常指导、专项清理整顿、日常宣传教育和督导检查工作,提高兽药生产、经营和使用单位守法意识;依法查处标签说明书不符合规定的产品和有关违法行为,进一步规范兽药产品标签和说明书,保障养殖安全用药。 
   二、重点内容  
   (一)2014年3月1日起生产的兽药产品。按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第2002号有关规定,2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种,其产品标签和说明书内容应按照农业部发布的《兽药产品说明书范本》要求印制使用;2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录(第一批)》的兽药产品,其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”标志。 
    工作重点:监督检查兽药生产、经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合农业部公告第2002号和第2066号有关要求,兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的,一律依法处理。 
    (二)2014年2月28日前生产的兽药产品。 
    工作重点:监督检查兽药生产、经营使用企业的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题,对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。 
  三、实施步骤  
    规范行动实施时间为2014年3月1日至12月31日,分为4个阶段。 
    (一)组织部署阶段(2014年3月1日至3月31日)。召开动员会,对整治活动进行安排部署,印发《科学使用兽药宣传教育手册》和农业部第2002、2066号公告等进行宣传、动员和部署等工作。 
  (二)自查自纠阶段(2014年4月1日至7月31日)。市畜牧兽医执法支队负责组织规模养殖场、兽药饲料生产经营企业和动物诊疗机构开展自查自纠,并履行告知义务,其他养殖场(户)由各镇(街道、集聚区)农业服务中心、社会事务局负责组织落实并履行告知义务,将有关要求及时传达,督促他们自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书,兽药生产企业应做好自行销毁处理工作,兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。 
  (三)清理整顿阶段(2014年8月1日至10月31日)。市畜牧兽医执法支队负责对规模养殖场、兽药饲料生产经营企业和动物诊疗机构进行清理整顿,各镇(街道、集聚区)农业服务中心、社会事务局负责其他养殖场(户)的清理整顿,并将查出的问题报市畜牧兽医执法支队,市畜牧兽医执法支队对查出的标签和说明书不符合规定的兽药产品,按照《兽药管理条例》第六十条有关规定处理。涉及本市以外兽药生产企业的,应及时将违法信息告知局质管科。 
  (四)跟踪检查阶段(2014年11月1日至12月31日)。市畜牧兽医执法支队要继续加大兽药市场监督执法力度,巩固清理整顿取得的成果,对继续违规编制兽药产品标签和说明书的兽药生产企业及继续经营使用标签和说明书不符合规定的兽药产品的企业,按情节严重情形依法查处。 
  四、工作要求  
  (一)高度重视。市畜牧兽医综合执法支队、各镇(街道、集聚区)农业服务中心、社会事务局,按照要求,明确各自工作目标和责任,狠抓落实,确保规范行动取得实效。 
   (二)上报总结。市畜牧兽医执法支队、各镇(街道、集聚区)农业服务中心、社会事务局,要重视兽药产品标签和说明书规范行动的清理和后续查处工作,进一步加大执法力度,严厉打击违法行为,对于有案不查、执法不严、查处不彻底的,要严肃追究责任。各单位要及时将规范行动监督检查情况、查处的典型案件和行动情况汇总表于2014年11月15日前报送局质管科,市畜牧兽医执法支队要同时将规范行动工作监督检查情况、查处的典型案件上报省畜牧兽医执法总队。 
  
    附件:1.农业部2002、2066号公告 
        2.兽药产品标签和说明书规范行动情况汇总表 
        3.兽药产品标签和说明书违法情况登记表 
                         
                          2014年3月7日 
附件1 

中华人民共和国农业部公告 第2002号 
     
    为加强兽药产品说明书管理,保障安全用药,我部组织编制了《中国兽药典》(2010年版)收载品种的说明书范本,并编纂为《兽药产品说明书范本(第一册)》、《兽药产品说明书范本(第二册)》和《兽药产品说明书范本(第三册)》(以下简称《范本》),现予发布,并就有关事宜公告如下。 
    一、《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据,自本公告发布之日起执行。 
    二、兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制,有关项目内容应当以说明书内容为依据,标签内容不得超出说明书规定内容范围。 
    三、自本公告发布之日起,兽药生产企业申请核发兽药产品批准文号,应当按照《范本》内容编制相应产品的标签和说明书。 
    四、本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书,其内容不符合《范本》要求的,兽药生产企业应当按照《范本》内容自行修改,印制新的标签和说明书。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日,此前使用原标签和说明书生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售使用。 
                          农业部 
                    2013年10月14日 
    中华人民共和国农业部公告 第2066号 
     
    为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作,有效规范兽药产品标签和说明书,现就有关问题公告如下。 
    一、兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下,企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色(不包括图案)自行进行调整,也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。 
    二、属于兽用处方药的品种,应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”,不再标注“兽用”;属于外用药的,还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。 
    三、兽用原料药不属于制剂,标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的,如受包装尺寸限制,瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。 
    四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中,兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的,不再标注“兽用”。 
    五、按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的,企业可自行修改,无需备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制,属于兽用处方药的品种,应增加“兽用处方药”标识。 
    六、兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”,也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限,如2年或24个月,但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。 
    七、标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。 
    八、标签和说明书规定项无批准内容的,除〔商品名称〕项外,其他应保留项目名称,内容空白不填。 
    九、可根据实际使用情况在说明书〔不良反应〕、〔注意事项〕中自行增加安全性内容的警示语,如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。 
    十、对“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”进行拆分组合的,企业应按《兽药产品说明书范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗”的备注规定编制相应的说明书,并根据实际成分调整疫苗名称(通用名称、英文名称和汉语拼音名称)、主要成分、作用与用途等项目内容。 
    十一、布氏杆菌病活疫苗(S2株),可按照《中华人民共和国兽药典》(2010版)或农业部兽医局农医药便函[2012]193号的规定编制相应的产品标签和说明书。 
    十二、《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的,其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。 
     
     
     
                                            
                       农业部 
                                 2014年2月18日             



附件2 

兽药产品标签和说明书规范行动情况汇总表 

填报单位: 
规范行动监督检查相关单位数量(个)    出动执法 
人员  (人次)    处 罚 情 况 
兽药生产企业    兽药经营企业    兽药使用单位        销毁标签和说明书数量(万个)    存在违规行为的单位数量(个)    立案查处数量(个)    货值金额 (万元)    罚没金额 (万元) 
                    兽药生产企业    兽药使用单位    兽药经营企业             
                                                   


附件3 
     兽药产品标签和说明书违法情况登记表  
被检查单位    检查兽药 
名  称    数量    不合格项目    兽药生产企业    检查人 签  字    被检单位人员签字    检查  时间 
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
       检查单位 
























济源市畜牧局办公室                      2014年3月7日印发 

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